事案の概要(by Bot)：
1特許庁における手続の経緯等（証拠の記載のない事実は，当事者間に争いがないか，弁論の全趣旨により認められる。）
原告は，発明の名称を「キナゾリン誘導体，その製法及び抗癌作用を得るためのそれを含有する医薬品」とする特許第3040486号の特許（平成8年4月23日出願，優先権主張：1995年4月27日，イギリス（GB），平成12年3月3日設定登録。以下「本件特許」という。請求項の数は20である。）の特許権者である。原告（以下，日本法人の行為を含め，単に「原告」と表示する。）は，平成14年7月5日付けで，以下のとおり，厚生労働大臣から医薬品輸入承認（以下「本件先行処分」という。）を受けた。 ア処分の根拠
薬事法23条において準用する同法14条1項（いずれも，平成14年法律第96号による改正前のもの。）
イ承認番号
21400AMY00188000
ウ名称
イレッサ錠250（販売名）
エ成分及び分量又は本質
ゲフィチニブ（成分名）
オ効能又は効果
手術不能又は再発非小細胞肺癌
カ用法及び用量
通常，成人にはゲフィチニブとして250mgを1日1回，経口投与する。
原告は，平成14年10月1日，本件特許に係る発明の実施に特許法67条2項の政令で定める処分（本件先行処分）を受けることが必要であったとして，本件特許の特許権の存続期間の延長登録の出願をし，平成15年10月8日，延長期間を2年4月1日とする特許権の存続期間の延長登録がされた。原告は，平成23年11月25日付けで，厚生労働大臣から医薬品製造販売の承認事項の一部変更処分（以下「本件処分」という。）を受けた。本件処分は，本件先行処分の一部変更承認であり，変更事項は，「効能又は効果」の記載に係る部分である。原告は，平成24年2月15日，本件特許に係る発明の実施に特許法67条2項の政令で定める処分（本件処分）を受けることが必要であった（以下略）
（PDF）
http://www.courts.go.jp/app/files/hanrei_jp/501/084501_hanrei.pdf （裁判所ウェブサイトの掲載ページ）
http://www.courts.go.jp/app/hanrei_jp/detail7?id=84501